Kit di rilevamento IgM Enterovirus 71 (EV71) (metodo con oro colloidale)

Intenzione d'uso

Il kit di rilevamento IgM Enterovirus 71 (EV71) (metodo dell'oro colloidale) è un test immunologico a flusso laterale per il rilevamento qualitativo degli anticorpi di classe IgM contro l'Enterovirus 71 umano (EV71) in campioni di siero, plasma o sangue intero. È destinato a essere utilizzato come test di screening e fornisce un risultato preliminare del test per la diagnosi precoce e la gestione dei pazienti correlati all'infezione da EV71.

Qualsiasi interpretazione o utilizzo di questo risultato preliminare del test deve basarsi anche su altri risultati clinici nonché sul giudizio professionale degli operatori sanitari. È necessario combinare metodi di test alternativi per confermare il risultato del test ottenuto da questo dispositivo.

EV 71 è l'ultimo virus trovato nell'attuale gruppo di enterovirus. È altamente infettivo e ha un alto tasso di morbilità, soprattutto con complicazioni neurologiche. L’uomo è l’unico ospite naturale conosciuto dell’EV71 e l’EV71 viene trasmesso principalmente attraverso infezioni oro-fecali. Poiché l’EV 71 è altamente infettivo per il sistema nervoso centrale, l’afta epizootica e l’angina erpetica sono le più comuni e la malattia di solito raggiunge il picco in giugno o luglio. Gli esseri umani sono generalmente suscettibili all’EV71, mentre i neonati e i bambini piccoli sono più a rischio.

PRINCIPIO DELLA PROVA

Questo kit adotta il test immunocromatografico con oro colloidale (GICA).

La scheda di prova contiene:

1. Complesso di antigene colloidale marcato con oro e anticorpi di controllo di qualità.

2. Membrane di nitrocellulosa immobilizzate con una linea di test (linea T) e una linea di controllo di qualità (linea C).

Quando una quantità adeguata di campione viene aggiunta al pozzetto della scheda di test, il campione si sposterà lungo la scheda di test sotto azione capillare.

Se il campione contiene un anticorpo IgM dell'EV71, l'anticorpo si legherà all'antigene EV71 marcato con oro colloidale e il complesso immunitario verrà catturato dall'anticorpo monoclonale anti-IgM umano immobilizzato sulla membrana di nitrocellulosa per formare una T viola/rossa linea , indicando che il campione è positivo per l'anticorpo IgM.

Materiali forniti

Specifica: 1T/scatola,20T/scatola,25T/scatola,50T/scatola

Procedura di prova 

Passaggio 1: consentire al dispositivo del test, al tampone e al campione di equilibrarsi a temperatura ambiente (15-30℃) prima del test.

Passaggio 2: rimuovere il dispositivo del test dalla busta sigillata. Posizionare il dispositivo del test su una superficie pulita e piana.

Passaggio 3: etichettare il dispositivo con il numero del campione.

Passaggio 4: utilizzando un contagocce monouso, trasferire siero, plasma o sangue intero. Tenere il contagocce verticalmente e trasferire 1 goccia di campione (circa 10μl) nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di test e aggiungere immediatamente 2 gocce di tampone di test (circa 70-100μl). Assicurati che non ci siano bolle d'aria.

Passaggio 5: imposta un timer. Leggi i risultati in 15 minuti.

Non interpretare il risultato dopo 20 minuti. Per evitare confusione, eliminare il dispositivo del test dopo aver interpretato il risultato. Se è necessario conservarlo per un lungo periodo, scattare una foto del risultato.

RISULTATI

NEGATIVO:

Se appare solo la linea di controllo qualità C e la linea del test T non è viola/rossa, significa che non è stato rilevato alcun anticorpo e il risultato è negativo.

POSITIVO:

Se sia la linea di controllo qualità C che la linea del test T appaiono viola/rosse, significa che è stato rilevato l'anticorpo IgM e il risultato è positivo per l'anticorpo IgM.

NON VALIDO:

Se la linea di controllo qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non è valido indipendentemente dalla presenza o meno di una linea di test viola/rossa e deve essere testato nuovamente.