Combinazione di kit per test rapido antigene SARS-COV-2 / INFLUENZA A e B

Combinazione di kit per test rapido antigene SARS-COV-2 / INFLUENZA A e B

USO PREVISTO

Il prodotto viene utilizzato per la rilevazione qualitativa dell'infezione da SARS-COV-2, fLU A+B.

Qualsiasi interpretazione o utilizzo di questo risultato preliminare del test deve basarsi anche su altri risultati clinici nonché sul giudizio professionale degli operatori sanitari. È necessario combinare metodi di test alternativi per confermare il risultato del test ottenuto da questo dispositivo.

RIASSUNTO E SPIEGAZIONE DEL TEST

SARS-CoV-2, INFLUENZA A e B sono fonti comuni di infezione che causa malattie respiratorie. I sintomi causati da questi virus sono molto simili, principalmente mal di testa, affaticamento, febbre, tosse, congestione nasale e mal di gola. È estremamente difficile giudicare quale virus sia causato dai sintomi.

Babio ®Combo del kit per test rapido dell'antigene SARS-COV-2 / INFLUENZA A e B  (metodo dell'oro colloidale) può fornire un rilevamento rapido degli antigeni virali SARS-COV-2 e/o dell'influenza A e/o B. Può fornire un test rapido istantaneo risultato del test in 15 minuti da parte di personale minimamente qualificato senza l'uso di apparecchiature di laboratorio.

PRINCIPIO DELLA PROVA

Questo kit adotta il test immunocromatografico con oro colloidale.

SARS-COV-2:

La scheda di prova contiene:

1. Anticorpo monoclonale anti SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale e complesso anticorpale di controllo qualità.

2. Membrane di nitrocellulosa immobilizzate con linee di test (linea T) e una linea di controllo di qualità (linea C).

Quando una quantità adeguata di campione viene aggiunta al pozzetto della scheda di test, il campione si sposterà lungo la scheda di test sotto azione capillare.

Se il campione contiene un antigene di SARS-CoV-2, l'antigene si legherà all'anticorpo SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale e il complesso immunitario verrà catturato dall'anticorpo monoclonale antiumano immobilizzato sulla membrana di nitrocellulosa per formare una linea bordeaux, indicando che il campione è positivo per l'antigene.

Influenza A/B

La scheda di prova contiene:

1. Anticorpo monoclonale anti-influenza A e B marcato con oro colloidale e complesso anticorpale di controllo di qualità.

2. Membrane di nitrocellulosa immobilizzate con linee di test (linea T1 e linea T2） e una linea di controllo di qualità (linea C). La linea T1 è pre-rivestita con anticorpo anti-influenza A, la linea T2 è pre-rivestita con anti-influenza B e la linea C è pre-rivestita con un anticorpo della linea di controllo.

L'antigene dell'influenza viene prima estratto dal campione con il tampone di estrazione. Gli estratti antigenici entrano in contatto con la striscia reattiva e quindi migrano per azione capillare attraverso la striscia reattiva. L'antigene dell'influenza A, se presente nell'estratto, si legherà ai coniugati dell'anticorpo. L'immunocomplesso viene quindi catturato sulla membrana dagli anticorpi anti-influenza A pre-rivestiti, formando una linea T1 di colore bordeaux, che indica un risultato positivo del test per l'influenza A.

L'antigene dell'influenza B, se presente nell'estratto, si legherà ai coniugati dell'anticorpo. L'immunocomplesso viene quindi catturato sulla membrana dagli anticorpi anti-influenza B pre-rivestiti, formando una linea T2 di colore bordeaux, che indica il risultato positivo del test per l'influenza B.

Il test contiene un controllo interno (linea C) che dovrebbe presentare una linea di colore bordeaux degli anticorpi di controllo indipendentemente dallo sviluppo del colore su una qualsiasi delle linee del test. Se la linea C non si sviluppa, il risultato del test non è valido e il campione deve essere analizzato nuovamente con un altro dispositivo.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Materiali forniti:

DURATA E CONSERVAZIONE

1. La confezione originale deve essere conservata in un luogo asciutto a 2-30°C e protetta dalla luce.

2. La durata di conservazione del kit del test è di 2 anni dalla data di produzione. Fare riferimento alle etichette del prodotto per la data di scadenza indicata.

3. L'imballaggio originale può essere trasportato a una temperatura compresa tra 2 e 37 ℃ per 20 giorni.

4. Dopo aver aperto la confezione interna, la scheda di prova non sarà più valida a causa dell'assorbimento di umidità, utilizzarla entro 1 ora.

PROCEDURA DI PROVA

1. Aprire la scatola di imballaggio, estrarre la confezione interna e lasciarla equilibrare a temperatura ambiente.

2. Rimuovere la scheda del test dalla busta sigillata e utilizzarla entro 1 ora dall'apertura.

3. Posizionare la scheda di test su una superficie pulita e piana.

INTERPRETAZIONE DEL RISULTATO DEL DOSAGGIO

1.  NEGATIVO:

SARS-COV-2 / INFLUENZA A e B: se appare solo la linea C di controllo qualità e le linee T del test non sono bordeaux, significa che non è stato rilevato alcun antigene e il risultato è negativo. A causa della limitazione della sensibilità di rilevamento, risultati negativi possono essere causati da concentrazioni di antigene inferiori alla sensibilità analitica del prodotto.

2.  POSITIVO:

SARS-COV-2:Se compaiono sia la linea di controllo di qualità C che la linea di test T, indica che è stato rilevato l'antigene. I campioni con risultati positivi devono essere confermati con metodi di test alternativi e risultati clinici prima che venga fatta una diagnosi.

INFLUENZA A e B:

Oltre alla presenza della linea C, se si sviluppa la linea T1, il test indica la presenza del virus dell'influenza A. Il risultato è Influenza A positivo o reattivo.

Oltre alla presenza della linea C, se si sviluppa solo la linea T2, il test indica la presenza del virus dell'influenza B. Il risultato è Influenza B positivo o reattivo.

Oltre alla presenza della linea C, se si sviluppano entrambe le linee T1 e T2, il test indica la presenza sia del virus dell'influenza A che del virus dell'influenza B. Il risultato è Influenza A e B positiva o reattiva.

3.  NON VALIDO:

Se la linea di controllo qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non è valido indipendentemente dalla presenza o meno di una linea di test bordeaux e deve essere testato nuovamente.

Ripetere il test utilizzando il campione rimanente o un nuovo campione, se i risultati non sono chiari.

Se il test ripetuto non riesce a produrre un risultato, interrompere l'uso del kit e contattare il produttore.