Kit di rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 (immunocromatografia al lattice)

Kit di rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 (immunocromatografia al lattice)

Istruzioni per l'uso
Il kit di rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 (immunocromatografia al lattice) è un test immunologico a flusso laterale destinato al rilevamento qualitativo della nucleoproteina da tamponi nasali SARS-CoV-2, tamponi faringei, espettorato, broncoalveolare, liquido di lavaggio. Viene utilizzato dai professionisti come test e fornisce un risultato preliminare del test per aiutare nella diagnosi di infezione in soggetti sospettati di COVID-19.
Questo test viene fornito solo per l'uso da parte di laboratori clinici o operatori sanitari per test al punto di cura e non per test a domicilio.
I risultati dei test antigenici non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l’infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell’infezione. La diagnosi deve essere confermata in combinazione con sintomi clinici o altri metodi di test convenzionali.

Riepilogo e spiegazione del test
I nuovi coronavirus appartengono al genere β.COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente sensibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus sono la principale fonte di infezione; anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva. Sulla base dell’attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni. Le manifestazioni principali comprendono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.
Il rilevamento dell’antigene è un metodo comune per la diagnosi dell’infezione da nuovo coronavirus. Questo test è un test diagnostico immunologico utilizzato per il rilevamento dell'antigene nucleoproteico SARS-CoV-2 basato sul test immunocromatografico al lattice. Questo metodo è rapido e comodo da usare e richiede poche attrezzature. Può essere eseguito in 15-20 minuti da personale minimamente specializzato.

Principio del test
Questo kit adotta il test immunocromatografico al lattice.
La scheda di prova contiene:
1. anticorpo monoclonale nucleoproteico murino e complesso di anticorpi di controllo di qualità marcati con microsfere di lattice.
2. Membrane di nitrocellulosa immobilizzate con linee di test (linea T) e una linea di controllo di qualità (linea C).
Quando una quantità adeguata di campione viene aggiunta al pozzetto della scheda di test, il campione si sposterà lungo la scheda di test sotto azione capillare.
Se il campione contiene un antigene di SARS-CoV-2, l'antigene si legherà alle microsfere di lattice marcate con anticorpo SARS-CoV-2 e il complesso immunitario verrà catturato dall'anticorpo monoclonale antiumano immobilizzato sulla membrana di nitrocellulosa per formare una linea rossa, che indica che il campione è positivo per l'antigene.

Reagenti del test
La formula nominale per ciascun mezzo è la seguente:

Reagenti e materiali forniti
Materiali forniti:

Nota: un dispositivo monouso contiene un tampone e 0,5 ml di diluente per campioni.
Specifica:1T/scatola,20T/scatola,25T/scatola,50T/scatola,100T/scatola

Materiali richiesti ma non forniti
1.DPI come guanti, maschere, camici da laboratorio e protezione per gli occhi
2. Contenitore per rifiuti a rischio biologico
3.Supporto per tubo

Avvertenze e precauzioni
1. Per le emergenze e l'uso da parte di operatori medici o sanitari solo presso strutture di assistenza designate.
2. Leggere interamente il foglietto illustrativo prima di eseguire il test. La mancata osservanza delle istruzioni riportate nel foglietto illustrativo può comportare un risultato del test non valido.
3. Indossare indumenti protettivi adeguati durante la manipolazione e il trattamento dei campioni. Lavarsi accuratamente le mani dopo aver maneggiato il campione.
4. Maneggiare i campioni come se contenessero agenti infettivi in ​​conformità alle procedure standardizzate e alle Precauzioni universali del CDC statunitense.
5. Non utilizzarlo se il tubo/sacchetto è danneggiato o rotto.
6. Il test è esclusivamente monouso. Non riutilizzare in nessun caso.
7. L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
8. Seguire le raccomandazioni per la conservazione elencate sulle etichette del prodotto. La conservazione e la manipolazione al di fuori di queste condizioni possono influire negativamente sul prodotto.
9. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata.
10. Smaltire tutti i campioni e i componenti del test utilizzati in contenitori per rifiuti a rischio biologico adeguatamente approvati ed etichettati.

Durata e conservazione
1. La confezione originale deve essere conservata in un luogo asciutto a 2-30°C e protetta dalla luce.
2. La durata di conservazione del kit del test è di 1 anno dalla data di produzione. Fare riferimento alle etichette del prodotto per la data di scadenza indicata.
3. Dopo aver aperto la confezione interna, la scheda di prova non sarà più valida a causa dell'assorbimento di umidità, utilizzarla entro 1 ora.
4. L'imballaggio originale deve essere trasportato a una temperatura compresa tra 2 e 37 ℃ per 20 giorni.

Raccolta e trattamento dei campioni
Questo test può essere eseguito utilizzando tamponi nasali umani, tamponi faringei, espettorato, broncoalveolari, lavaggi, liquidi ecc. I campioni possono essere raccolti utilizzando i componenti forniti con il test e devono essere testati immediatamente. Consultare il diagramma nella sezione Procedura di test.

Procedura di prova
1. Aprire la scatola di imballaggio, estrarre la confezione interna e lasciarla equilibrare a temperatura ambiente.
2. Rimuovere la scheda del test dalla busta sigillata e utilizzarla entro 1 ora dall'apertura.
3. Posizionare la scheda di test su una superficie pulita e piana.

①Campione di tamponi nasali SARS-CoV-2, tamponi faringei, espettorato, broncoalveolare, liquido di lavaggio.	②Gocciare 500ul (circa 9-10 gocce) di diluente del campione dal flacone a goccia nella provetta. Posizionare il campione del tampone del paziente nella provetta. Arrotolare il tampone almeno 3 volte premendo la testa contro il fondo e il lato della provetta.	③Ruotare la testa del tampone contro l'interno della provetta mentre la rimuovi. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico.
④Riempire il contagocce di plastica monouso piccolo e trasparente fornito con il campione del paziente prelevato dalla provetta oppure mettere il coperchio sul flacone contagocce.	⑤Rilasciare 60-100 ul di campione (2-3 gocce) nella scheda di test. NOTA: non versare il campione dalla provetta.	⑥Leggi il risultato dopo 15 minuti. Il risultato è valido entro 15-20 minuti. Deve essere ripetuto

O

①campione da tamponi nasali SARS-CoV-2, tamponi faringei, espettorato, broncoalveolare, lavaggio, fluido.	②Rompere il nucleo di sicurezza interno e spremere il liquido sul fondo del tubo.	③Premere la punta di un tampone per diluire il campione
④Ruotare il gocciolatore del coperchio del tappo posteriore	⑤Premere circa 60-100 ul (2-3 gocce) di diluente per campioni sulla scheda reagenti	Leggere il risultato dopo 15 minuti. Il risultato è valido entro 15-20 minuti. Deve essere ripetuto

Controllo di qualità
1. La scheda di test include un controllo procedurale interno. Questo controllo conferma che sono stati applicati un volume di campione e una tecnica sufficienti.
2. Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit.
3. Si consiglia di seguire la buona pratica di laboratorio, inclusa l'aggiunta di controlli positivi e negativi, per verificare la corretta prestazione del test.

INTERPRETAZIONE DEL RISULTATO DEL DOSAGGIO
1. Negativo:
Se appare solo la linea di controllo qualità C e le linee del test T non sono rosse, significa che non è stato rilevato alcun antigene e il risultato è negativo. A causa della limitazione della sensibilità di rilevamento, risultati negativi possono essere causati da concentrazioni di antigene inferiori alla sensibilità analitica del prodotto.
2. Positivo:
Se compaiono sia la linea di controllo di qualità C che la linea di test T, ciò indica che è stato rilevato l'antigene. I campioni con risultati positivi devono essere confermati con metodi di analisi e risultati clinici alternativi prima che venga fatta una diagnosi.
3. Non valido:
Se la linea di controllo qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non è valido indipendentemente dalla presenza o meno di una linea di test rossa e deve essere testato nuovamente.
Ripetere il test utilizzando il campione rimanente o un nuovo campione, se i risultati non sono chiari.
Se il test ripetuto non riesce a produrre un risultato, interrompere l'uso del kit e contattare il produttore.

CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE
Reattività crociata
Il kit di rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2 (immunocromatografia al lattice) è stato testato per l'antigene dell'influenza A H1N1, l'antigene dell'influenza A H3N2, l'antigene dell'influenza B, l'antigene dell'adenovirus, l'antigene del micoplasma, l'antigene respiratorio sinciziale, l'antigene dello Staphylococcus aureus, l'antigene della polmonite da streptococco campioni positivi. I risultati non hanno mostrato reattività crociata.
Interferenza
Aggiungere una certa concentrazione di agenti patogeni ai campioni clinicamente negativi e i risultati del test non dovrebbero presentare alcuna reazione di interferenza. Gli agenti patogeni aggiunti sono mostrati nella tabella seguente:

Limitazioni del test
1. Questo prodotto è destinato esclusivamente alla valutazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2.
2. Questo test è destinato esclusivamente all'uso da parte dei laboratori clinici o degli operatori sanitari per i test presso il punto di cura e non per i test a domicilio.
3. I risultati dei test sugli antigeni non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l’infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell’infezione. La diagnosi deve essere confermata in combinazione con sintomi clinici o altri metodi di test convenzionali.
4. I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. Dovrebbero essere presi in considerazione test di follow-up con una diagnostica molecolare per escludere l'infezione in questi individui.
5. Un risultato negativo o non reattivo può verificarsi se la quantità di antigene del virus SARS-CoV-2 presente nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test.
6.Questo test può rilevare SARS-CoV e SARS-CoV-2 indipendentemente dal fatto che il virus sia vitale (vivo) o non vitale. Le prestazioni del test dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione, ma non sono necessariamente correlate al titolo dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione.
7. Un risultato negativo del test può verificarsi se il livello dell'antigene è inferiore al limite di rilevamento o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio.
8.La mancata osservanza della procedura del test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidarne il risultato.

Riferimenti
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4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Una nuova epidemia di coronavirus preoccupante per la salute globale. La Lancetta. 24 gennaio 2020.